9.造粒後打錠所製備的錠劑，產生 lamination 和 capping 最可能之原因為何？


(A)打錠機速度過快


(B)潤滑劑太少


(C)造粒不均勻


(D)稀釋劑過多

核心學理：為什麼打錠機速度過快會造成 Capping 和 Lamination？

1. 問題定義：

   • Capping（頂裂 / 冠裂）：錠劑頂部或底部的帽子狀薄片發生部分或完全脫落分離。

   • Lamination（層裂）：錠劑本體分裂成兩層或多層薄片（像千層餅一樣）。

2. 物理成因（空氣包覆 Air entrapment）：

   • 在打錠過程中，當上衝頭（Upper punch）迅速向下壓實顆粒時，顆粒間空隙中的空氣必須被順利擠壓排出。

   • 如果打錠機的速度開得太快（High tableting speed），壓縮時間過短，空氣來不及逃逸而被困在錠劑內部。

   • 當下壓力量解除、錠劑從模孔（Die）被推出來的瞬間，被封鎖的高壓空氣會急速膨脹，加上顆粒本身發生的彈性復原（Elastic recovery），就會把錠劑硬生生撕裂，造成 Capping 或 Lamination。

   • 解決方法：降低打錠速度、增加預壓程序（Pre-compression），或減少微粉顆粒。

為什麼其他選項不適合作為主要原因？

• (B) 潤滑劑太少（錯誤）：

  • 潤滑劑太少時，錠劑與模孔壁（Die wall）之間的摩擦力會很大，主要引發的缺失是 Sticking（黏模）、Picking（挖模）、Binding（黏壁/推錠困難） 或錠劑邊緣破損（Chipping），而不是空氣困住導致的層裂。

• (C) 造粒不均勻（錯誤）：

  • 造粒不均勻主要會影響粉體的流動性、充填量，進而造成錠劑重量差異過大（Weight variation） 或 劑量均一性不佳。雖然細粉過多可能增加空氣包覆，但非本題「最直接、最核心」的主因。

• (D) 稀釋劑過多（錯誤）：

  • 稀釋劑（Diluent，如乳糖、澱粉）是用來增加錠劑體積與重量的填充劑。稀釋劑過多與層裂無直接因果關係，只要黏合劑用量足夠，並不必然導致裂開。

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• Capping（頂裂）/ Lamination（層裂）核心主因：

  1. 打錠速度過快（空氣來不及跑出去被封在裡面，膨脹壓裂）。

  2. 微粉（Fines）過多（同樣容易包覆空氣）。

  3. 黏合劑（Binder）用量不足。

  4. 顆粒過於乾燥（含水量太低）。

• 解決方案：降速、加預壓段、增加黏合劑、控制顆粒水分。