學習重點 分清乾膠法=大陸法、濕膠法=英國法,掌握膠先與哪一相混合,以及另一相的加入方式。 初乳比例須依油類、膠類及排列順序判讀;本單元礦物油比例有不同答案設定,須連同比例換算一起辨識。 乾膠法宜用粗面的Wedgwood乳鉢;原生皂法則靠製備時生成的肥皂乳化,鈣皂形成w/o型乳劑。 掌握加熱水相的目的,以及mineral oil、castor oil與simethicone乳劑的用途差異。 核心觀念 一、乾膠法:先油膠,再加水 乾膠法(dry gum method)又稱大陸法(continental method),先製成初乳,再稀釋至全量。阿拉伯膠(acacia)是乳化劑,先分散於油中,不是先溶於油中。 將acacia與油相在乾燥乳鉢中短暫研合,使膠均勻分散。 將形成初乳所需的水一次加入,立即快速研磨,直到形成乳白、黏稠的初乳(primary emulsion)。 初乳形成後,再逐步加入其餘水分或其他成分,調整至全量。 器材宜選內面粗糙的Wedgwood乳鉢,玻璃乳鉢不適合。粗面有利研磨與乳化。固定油可用40 mL油、20 mL水與10 g acacia形成初乳,即油:水:膠=4:2:1。 「水一次加入」指的是初乳用水,並非整張處方的全部水量;也不可顛倒成「油一次加入水相」。 二、濕膠法:先水膠,再加油 濕膠法(wet gum method)又稱英國法(English method)。先將acacia與水混合成膠漿(mucilage),再把油慢慢、分次加入,持續研磨形成初乳,最後稀釋。 以固定油為例,可先混合2份水與1份膠,再逐漸加入4份油。先將acacia與水混合,再加入魚肝油(cod liver oil),即屬濕膠法。 此類acacia乳劑為o/w型,即水包油型:油是內相,水是外相。因此濕膠法的關鍵是膠先與外相混合,內相慢慢加入外相,不是膠先分散於內相。 比較項目乾膠法濕膠法 英文別名Continental methodEnglish method 先混合油+acacia水+acacia,形成膠漿 接著加入初乳用水一次加入油慢慢、分次加入 辨識重點先油膠,後加水先水膠,後加油 三、初乳比例與計算 比例均須先確認順序為油:水:膠。油與水通常以mL計,膠以g計;初乳比例不等於最終乳劑的組成比例。 材料油:水:膠判讀重點 固定油+acacia4:2:1魚肝油、蓖麻油、橄欖油等 礦物油+acacia一般基準為3:2:1mineral oil、liquid petrolatum、液態石蠟為同類名稱 揮發油、精油+acacia2:2:1不要套用固定油比例 精油+西黃耆膠(tragacanth)20:20:1膠類不同,不能沿用acacia比例 本單元的礦物油另有採2:2:1的答案設定,不能將3:2:1視為所有作答情境唯一可選的比例。當liquid petrolatum的比例選項未提供3:2:1,而提供2:2:1時,本單元採2:2:1。 計算時,先求每份膠所配的油量,再乘以膠重。例如acacia為125 g,按2:2:1換算,油為250 mL;按4:2:1換算,油為500 mL。本單元礦物油計算的答案設定接受250 mL與500 mL。按一般3:2:1基準算出的375 mL,應與此答案設定區分;接受500 mL也不表示礦物油就是固定油。 西黃耆膠在本單元須記住的是精油:水:西黃耆膠=20:20:1,不宜將此直接推廣成所有油類都能以固定倍數替換膠量。 四、瓶法與原生皂法 瓶法(bottle method)利用瓶內振搖形成乳劑,適合揮發油或黏度較低的油。先將膠與油混合,再加水振搖;黏稠油不利於以振搖完成乳化。判讀乾、濕膠法時,仍應以先混合的成分及後續操作為主。 原生皂法(in situ soap method)是讓油中的游離脂肪酸與鹼反應,在製備當下生成肥皂,作為乳化劑。 鈣皂形成w/o型,即油包水型乳劑;鈉皂、鉀皂通常形成o/w型。 Calamine liniment含calamine、zinc oxide、olive oil及calcium hydroxide solution,利用橄欖油中的游離脂肪酸與氫氧化鈣生成鈣皂,屬原生皂法。 辨識線索為橄欖油+氫氧化鈣溶液(石灰水),不要因製劑中有油、水,就直接判為乾膠法或濕膠法。 五、乳劑形成與加熱操作 乳化劑的選擇、乳化劑先加入水相或油相,以及混合次序,都是本單元須掌握的因素。在這組因素的選項判斷中,「攪拌力量大小」列為排除項;但實務上攪拌仍會影響液滴分散與粒徑,不能延伸理解成攪拌完全不重要。 油相含脂肪或蠟、需要熔融製備時,水相也應適當加熱,使混合時不致突然降溫。目的包括避免脂肪或蠟提早結晶、避免粗大粒子及外觀不良;不是為了「防止乳化劑功能失效」。 六、口服乳劑用途 製劑用途與作答重點 Mineral oil emulsion潤滑性瀉劑,可用乾膠法製備。 Castor oil emulsion瀉劑;油含量會影響達到所需油量時應服用的乳劑體積。 Simethicone emulsion消泡劑,可減輕腸胃脹氣引起的不適與疼痛,不是瀉劑。 常考陷阱 名稱配錯:「濕膠法=大陸法」錯;正確配對為乾膠法對大陸法,濕膠法對英國法。 混合順序顛倒:「濕膠法先將acacia與油混合」錯;濕膠法先調水膠漿,也不是將acacia分成兩等份添加。 加入方式顛倒:乾膠法是初乳用水一次加入油膠混合物;濕膠法才是油慢慢加入水膠漿。 比例排列錯:固定油4:2:1的順序是油、水、膠,不能寫成油:水:膠=1:2:4或4:1:2。 忽略礦物油答案差異:一般基準3:2:1、本單元另採2:2:1,以及125 g膠對應250或500 mL的答案設定,須分開記憶。 乳劑型式混淆:「鈣皂形成o/w」錯;鈣皂形成w/o。acacia乾、濕膠法則通常製成o/w。 用途混淆:「mineral oil與simethicone皆為瀉劑」錯,simethicone的重點是消泡。 加熱目的誤判:防結晶、防粗粒、防外觀不良均可;「防止乳化劑功能失效」不是此處目的。 記憶口訣 「大陸乾、英國濕;乾先油、濕先水。」 「乾法水一次,濕法油慢加。」 「固定四二一,精油二二一;精油西黃耆,二十二十一。」後一句指20:20:1。 「鈣皂油包水,消泡非瀉劑。」