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學習重點 區分膜衣添加劑：alloying substance 促進體液穿透、plasticizer 改善柔韌性、surfactant 改善潤濕與展延。 熟記代表成分：HPMC 為成膜劑；castor oil、propylene glycol、diethyl phthalate 為塑化劑；aluminum lakes 為著色劑。 膜衣較糖衣製程簡單、增重少、配方多樣，但使用有機溶劑時有安全防護與環境污染問題。 控釋包衣的材料種類、厚度及膜層完整性會影響釋放；可著色識別，也可混合不同釋放組。 掌握流動床選用：熱熔包衣選頂噴；緩釋包衣較不建議頂噴；Wurster 屬底噴。 核心觀念 一、膜衣的組成與添加劑功能 膜衣是在錠劑或微粒表面形成薄的連續膜層。成膜劑構成膜衣主體，其他添加劑則調整柔韌性、潤濕性、通透性、色澤等性質。判斷成分角色時，應以處方中的功能為準；同一物質在不同處方中可能有不同用途。 類別主要功能代表成分 Film former 成膜劑形成連續膜層，提供基本包覆性質hydroxypropyl methylcellulose（HPMC）、ethylcellulose；cellulose acetate phthalate（CAP）可作腸溶成膜劑 Alloying substance 合金物質調整膜衣的水溶性或通透性，使口服後體液能穿透膜衣適當的親水性添加物，如 polyethylene glycol（PEG） Plasticizer 塑化劑使膜衣易軟化成膜，增加柔韌性並降低龜裂castor oil、propylene glycol、diethyl phthalate、glycerin、PEG Surfactant 界面活性劑改善潤濕、分散及膜衣液在錠面的展延polyoxyethylene sorbitan derivatives，即 polysorbates Colorant 著色劑賦予顏色，供外觀與產品識別aluminum lakes Opaquant 遮光劑增加不透明度，遮蔽錠心或提供遮光效果titanium dioxide Glossant 光澤劑增加表面光澤beeswax Solvent 溶媒作為配方載體，於乾燥過程移除acetone/water 等溶媒系統 非水性膜衣中，若強調口服後體液能穿透膜衣，應辨認 alloying substance。界面活性劑主要處理潤濕與展延，塑化劑主要處理膜層的機械性質；揮發性溶劑則在製程中揮發，不能當成成品膜衣的通透性添加劑。 二、塑化劑：軟化成膜與改善柔韌性 塑化劑可降低高分子鏈間作用力與玻璃轉移溫度，使高分子鏈較容易移動，因而易軟化成膜、增加柔韌性與彈性。水性高分子分散系統加入塑化劑，也有助於粒子變形及融合成連續膜。 主要目的：促進軟化成膜、改善柔韌性。 相關效果：增進膜衣與錠面的黏著性，降低膜層龜裂的可能性。 不能歸為主要目的：使膜衣容易乾燥、容易溶於水，或減少有機溶媒使用。 castor oil（蓖麻油）、propylene glycol（丙二醇）及 diethyl phthalate（鄰苯二甲酸二乙酯）均應辨認為塑化劑。PEG 也可用於塑化，因此不能把它固定認定為僅有一種功能。 對於含 aluminum lakes、HPMC、propylene glycol、polyoxyethylene sorbitan derivatives 與 acetone/water 的處方，依序對應為著色劑、成膜劑、塑化劑、界面活性劑及溶媒。 三、膜衣、糖衣與壓縮包衣 方式製程與特點判斷重點 膜衣以高分子形成薄膜，製程較簡單、增重少，較能保留錠形及刻字材料選擇多，可設計一般膜衣、腸溶或緩釋配方 糖衣通常包含封膜、打底、平滑、著色與拋光等程序程序較繁複、耗時、增重較多，外形容易變圓鈍 壓縮包衣將外層粉末或顆粒壓製於錠心周圍屬乾式包衣，可避免包衣溶媒接觸，也可分隔不相容成分 傳統使用有機溶劑的膜衣，主要缺點是有機溶劑防護問題，包括易燃、操作人員暴露、殘留及廢氣排放等。因此，「較不會造成環境污染」不能直接列為膜衣相對糖衣的普遍優點。 水性膜衣能減少有機溶劑相關負擔，但仍須控制噴液與乾燥條件。改變溶媒系統與加入塑化劑是不同的處方策略，不應混為一談。 四、包衣作為控釋系統 包衣可藉由限制水分進入及藥物向外擴散來調節釋放。beeswax（蜂蠟）與 glyceryl monostearate（單硬脂酸甘油酯）均可作為包衣材料；其他適當脂質或高分子也可依製劑目的選用。 材料種類：溶解性、疏水性與通透性不同，會改變釋放行為。 包衣厚度：在其他條件相近時，增加有效阻隔膜厚度通常會減慢釋放。 膜層完整性：孔隙、裂縫與包覆不均可能造成釋放差異，不能只看厚度。 多釋放組：將微球或微粒設計成不同釋放組，再組合使用，可提供不同的持續或延長釋放效果。 著色識別：可使用適當著色劑辨認產品或不同微粒組別，並非不宜著色。 五、流動床包衣的方式與適用性 流動床利用氣流使物料流化，再噴入包衣液或熔融材料。噴嘴位置及物料運動方式會影響液滴接觸、乾燥與膜層均勻性。 方式主要特點本單元選用重點 Top-spray 頂噴噴嘴由上往下噴，與向上的流化氣流大致相反；常用於造粒及一般包覆熱熔材料包衣首選；可用於隔離膜、腸溶及掩味；較不建議用於緩釋包衣 Bottom-spray 底噴由下向上噴；典型 Wurster 系統利用導流筒形成規律循環，利於均勻包覆適合對膜層完整性要求較高的緩釋、控釋包衣及藥物層積 Tangential-spray 切線側噴由側面沿切線方向噴入，常配合轉盤使物料滾動可用於製粒、製丸、藥物層積與適當的功能性包衣 Wurster process 是底噴系統，並非切線側噴。頂噴的包覆均勻性與膜層完整性較難控制，因此涉及精密緩釋控制時較不建議選用。 就本單元的製程選擇，熱熔包衣選頂噴；製備可掩蓋味覺的腸溶膜衣錠，也以僅頂噴為作答重點。此處是在比較指定製程的推薦方式，不能延伸為其他設備完全不能製作腸溶包衣。 常考陷阱 「體液穿透靠 surfactant」：應選 alloying substance；surfactant 的辨識重點為潤濕與展延。 「成膜劑增加柔韌性」：成膜劑形成膜衣主體，改善柔韌性的添加劑是 plasticizer。 「塑化劑主要使膜衣易乾燥或易溶於水」：主要目的應為易軟化成膜；增加黏著性雖是相關效果，仍須辨認主要作用。 「塑化劑減少有機溶媒」：不是其功能；增彈性、增黏著與減少龜裂才是正確方向。 「名稱有 phthalate 就是腸溶劑」：diethyl phthalate 是塑化劑，CAP 才是常見腸溶成膜劑。 「蓖麻油為光澤劑、HPMC 為塑化劑、丙二醇為界面活性劑」：三者依序應為塑化劑、成膜劑、塑化劑。 「膜衣的優點是環境污染較少」：不能忽略有機溶劑問題；可靠的比較重點是程序簡單、增重少與配方多樣。 「控釋包衣不宜著色」：可著色識別；材料、厚度及多釋放組設計也都是重要觀念。 「頂噴不宜做腸溶或掩味」：本單元較不建議頂噴的是緩釋包衣；熱熔包衣則選頂噴。 記憶口訣 「合讓水進，塑讓膜韌，界讓液展」：依序對應 alloying substance、plasticizer、surfactant。 「塑化軟、韌、黏、少裂」：軟化成膜、增加柔韌、改善黏著、減少龜裂。 「頂噴熱熔、掩味腸溶；緩釋慎選，Wurster 底噴」。