阿摩線上測驗
登入
阿摩線上測驗
登入
學習重點 掌握吸入劑可有局部或全身作用，經口、鼻吸入呼吸道，使用部位不包括耳腔，並應置於緊密容器內貯存。 分清兩相溶液系統與三相懸浮、乳化系統，了解共溶劑、分散載體與乳化劑的用途。 比較玻璃、鍍錫鋼、鋁與不鏽鋼容器，尤其是玻璃外著衣保護安全、金屬內著衣降低腐蝕。 辨識活門與致動器的功能，掌握冷卻填充、製劑均一性及包裝密閉性的要求。 理解空氣動力學粒徑與階段式衝擊分級原理，記住吸入氣化噴霧劑適用的檢測裝置。 核心觀念 一、吸入劑、氣化噴霧劑與泡沫噴霧劑 吸入劑是經鼻腔或口腔吸入呼吸道的製劑，可供呼吸道與肺部使用。藥品除在局部發揮作用，也可能經吸收而產生全身性作用，不能以「僅作用於局部」定義。耳腔不屬於其使用部位。吸入劑應置於緊密容器內貯存。 氣化噴霧劑是在加壓下包裝，操作活門後藉壓力釋出內容物的製劑，可供皮膚局部、鼻、口腔或肺使用。判斷重點是加壓包裝與受控釋出，不能只以「自動加壓裝置噴出泡沫、半固體或流體」作為完整定義。 泡沫噴霧劑常採乳化系統。液化推動劑分散於內相時，噴出後因壓力下降而氣化膨脹，在適當乳化處方下形成安定泡沫。不可把兩相溶液型氣化噴霧劑直接當成泡沫系統。 二、基本組成與釋出裝置 組成主要功能 容器承受內壓、保持密閉，並與內容物相容。 活門（閥門）控制內容物釋出；定量活門可控制每次釋出的量。 致動器供使用者按壓，導引噴霧方向，並保護手部免於直接接觸低溫推動劑。 推動劑提供釋出所需壓力，也可兼作溶劑或分散介質。 藥品與輔料依處方需要加入共溶劑、分散劑、濕潤劑或乳化劑等。 活門及噴出孔的設計會影響噴霧情形，應掌握孔口數目、開孔位置、孔徑大小。在活門性質的比較中，「管徑比例」不是本單元所列的影響因素；但不可延伸成所有管路尺寸都不影響產品表現。 三、容器材質與著衣目的 材質特性與判斷重點 玻璃化學相容性佳，但易碎，耐壓與抗衝擊能力有限。可用於適當設計的氣化噴霧劑容器，外加塑膠著衣可減少破裂時碎片飛散，提高安全性。 鍍錫鋼成本較低，但一般抗腐蝕能力不如鋁，必要時採內部塗層保護。 鋁重量輕，常採一體成型、無接縫構造，較少因罐身接縫而洩漏。仍須確認與處方相容，不能認為完全不受腐蝕。 不鏽鋼強度與抗腐蝕性佳，但成本高，通常用於小容量包裝。 金屬容器的內部著衣可減少內容物與金屬接觸，增進抗腐蝕能力與處方安定性；玻璃外部塑膠著衣則以安全保護為主。外部包覆不能取代容器本身應具備的耐壓能力。 四、兩相系：液相與氣相 使用液化氣體的兩相溶液系統，由液相與氣相構成。液相是有效成分溶於液化推動劑形成的溶液，必要時加入共溶劑；氣相是容器上方的氣化推動劑。 組成辨識：有效成分之液化推動劑溶液、氣化推動劑，以及助溶所需的共溶劑。共溶劑與原液相互溶，不會因此多出一相。 增加溶解度：通常選用共溶劑，如乙醇；不可假設液化推動劑能單獨溶解水溶性藥品。 與懸浮型區別：有效成分懸液及配合使用的濕潤劑，不是此兩相溶液系統的組成判斷重點。 與泡沫型區別：安定泡沫依賴乳化系統，不能以此兩相溶液系統製備的觀念作答。 製備與品質要求：適當的非水性處方可以採冷卻填充，也可採加壓填充；不能說液化推動劑一律不可冷卻填充。含水處方在低溫下可能結冰，因此有適用限制。成品應確認溶解與相態符合設計、容器與活門密閉，並能穩定釋出；定量產品亦須注意每次釋出量的一致性。 五、三相系：懸浮型與乳化型 類型三相組成輔料與用途 懸浮型固體藥物、液化推動劑、氣化推動劑。可用滑石粉、膠態二氧化矽等分散載體協助均勻分布，並依處方加入濕潤劑或界面活性劑。 乳化型互不相溶的兩個液相，加上氣相。使用乳化劑穩定分散系統；液化推動劑位於內相時，可形成安定泡沫。 分散載體的作用是協助藥物均勻分布，不是把藥物溶解。滑石粉與膠態二氧化矽應與共溶劑區分：丙二醇屬溶劑或共溶劑用途；鯨蠟醇可作增稠或輔助乳化成分；魚石脂則屬藥用成分。 六、空氣動力學粒徑與檢測 空氣動力學粒徑是與待測粒子具有相同沉降速度、密度為1 g/cm³之球體的直徑。它反映粒子在空氣中的運動行為，不能直接等同顯微鏡下量得的幾何直徑；定義關鍵是沉降，不是上浮。 階段式衝擊裝置依空氣動力學粒徑，將氣化噴霧中的固體顆粒或液滴分級。大粒子慣性較大，先在前段被收集；較小粒子隨氣流進入後段，因此越接近最終階段，收集粒徑越小。 為降低顆粒彈跳及再捲入效應，可對收集板施以適當塗膜。若採未塗膜收集板，須有方法適用性的證據，不能把「不塗膜」本身當成避免再捲入的方法；亦須注意累積取樣是否影響結果。 吸入氣化噴霧劑的空氣動力學粒徑分布，可選用未配備預分離器的次世代衝擊取樣器（NGI）。預分離器常見於乾粉吸入劑的檢測配置。顯微鏡不能直接取代此類空氣動力學分級檢測；裝置選擇須配合劑型。 常考陷阱 「吸入劑僅局部作用」：錯在「僅」；也可產生全身作用。使用途徑為口、鼻，不包括耳腔。 「玻璃不可用、鋁不可用」：過度絕對。應依耐壓性、處方相容性與保護設計選擇。 「玻璃外著衣增加抗腐蝕力」：混淆目的；玻璃外著衣重安全，金屬內著衣重抗腐蝕。 「鋁最易洩漏、鍍錫鋼較耐腐蝕」：均不符合本單元比較；不鏽鋼則記住成本高、常用小容量。 「活門主要導引方向並保護手部」：混淆致動器功能；活門主要控制釋出。 「兩相必須用界面活性劑助溶」：應掌握共溶劑；不可誤選懸液、濕潤劑的組合。 「兩相不可冷卻填充、可製安定泡沫」：前者忽略適用處方，後者混淆乳化系統。 「後段收集大粒子、不塗膜避免再捲入」：方向均錯；後段較小，適當塗膜可降低彈跳與再捲入。 記憶口訣 「玻外保安全，金內防腐蝕。」 「兩相液與氣，助溶不增相；三相加固體，乳化兩液相。」 「滑石助分散，推劑內相泡沫安。」 「沉降看粒徑，前大後段小；噴霧用NGI，免配預分離。」