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學習重點 辨別作用機制：濕熱使蛋白質凝固變性、乾熱使細胞成分氧化、過濾移除微生物、環氧乙烷以烷化反應滅菌。 依製劑選方法：熱不安定注射溶液用過濾；油、甘油、石蠟與熱安定粉末適用乾熱；培養基適用高壓蒸氣。 掌握條件：玻璃器皿可用121.5℃、20分鐘蒸氣滅菌；指定油質製劑依題示藥典條件為150℃、60分鐘乾熱滅菌。 已包裝塑膠針筒、插管的滅菌，掌握氣體滅菌；最終滅菌的實際選擇仍須考慮內容物與包材耐受性。 生物指示劑須辨別菌種、菌株與適用方法；過濾不以操作時加入芽孢指示劑的方式確認效果。 核心觀念 一、高壓蒸氣滅菌：濕熱使蛋白質變性 飽和蒸氣接觸較冷物品並凝結，釋放熱量，使微生物的蛋白質凝固、變性。壓力讓蒸氣達到較高溫度，並非靠壓力本身殺菌；效果須配合溫度、時間及蒸氣接觸情形判斷。 適用於耐熱水溶液、無菌試驗用培養基及適合濕熱處理的玻璃器皿等。玻璃器皿可採121.5℃加熱20分鐘的條件，但實際程序仍須依裝載量與熱穿透情形確效，不能將單一條件套用所有產品。 油類、石蠟與無水粉末通常不選蒸氣法，因為不易建立有效的濕熱接觸。相同條件下，濕熱通常比乾熱有效，可用較低溫度及較短時間達成滅菌。 工業級滅菌器先以幫浦抽除空氣，能減少空氣妨礙蒸氣接觸與熱傳，使物品較快升至要求溫度。預抽氣的主要判斷關鍵是升溫與蒸氣穿透，不是避免氧化。 二、乾熱滅菌：氧化、脫水，適合油與耐熱粉末 乾熱主要藉氧化作用破壞微生物細胞成分，並伴隨脫水等影響；不是將細菌蛋白質「還原」。常見操作溫度約160～170℃，持溫時間須依材料與程序設定，不能只看溫度就認定滅菌完成。 適用材料：玻璃器皿、耐熱金屬外科器械。 適用製劑：非揮發油、耐熱非水性溶液、甘油、石蠟及耐熱粉末。 代表粉末：氧化鋅可採170℃乾熱滅菌，兼顧安定性與成本。 本單元涉及的中華藥典滅菌法III條件：除另有規定外，油質懸液劑，以及以油為溶媒製成的25 mL無菌製劑，掌握150℃、60分鐘。不要將此條件擴張為所有乾熱滅菌的通則。油質溶液以100℃加熱30分鐘，不足以作為所述滅菌條件。 三、過濾滅菌：熱不安定注射溶液的首選 過濾利用濾膜物理性移除微生物，不是殺死微生物。可在室溫或低溫進行，設備無須加熱裝置，適合可通過濾膜且與濾膜相容的熱不安定注射溶液，也是臨床注射劑無菌調配常用的方法。 選用濾器時，須注意濾膜孔徑、材質、濾器與微生物的電荷、溶液pH、溫度及壓力，並評估藥物吸附與濾器完整性。過濾後須維持無菌操作與充填，避免再次污染。 過濾無法對已密封於最終容器內的產品進行除菌，因此不屬於該產品的最終滅菌。其確效可涉及微生物截留挑戰試驗與完整性試驗，不能誤認為「不用生物指示劑，所以不必確效」。 四、氣體與放射滅菌 環氧乙烷（ethylene oxide，EO）與微生物蛋白質、核酸等發生烷化反應，是選項中須提供化學滅菌劑、藉化學反應達成效果的方法。可用於不耐高溫的物品，並能透過適當的透氣包材處理已包裝醫材，例如塑膠針筒、醫療用插管。 氣體滅菌須控制溫度、濕度及氣體作用條件，處理後須去除殘留。熱不安定酵素製劑，僅在確認不會產生不當化學反應、有害作用或活性損失等問題後，才可考慮使用；一般熱不安定注射溶液仍優先選過濾。 放射滅菌利用游離輻射損傷微生物遺傳物質，可處理適合的已包裝產品。本單元比較各法整體成本時，以放射滅菌最高為判斷重點。 最終滅菌是產品置於最終容器或包裝後再滅菌。耐熱且包材相容者，也可能採蒸氣或乾熱；不能把最終滅菌定義為氣體法專用。應試時，看到「已包裝塑膠針筒、插管」或本單元對最終包裝產品的指定選擇，掌握氣體滅菌。 五、生物指示劑的選用與配對差異 生物指示劑（biological indicator，BI）含有已知數量、對指定程序具有已知抗性的微生物，常採細菌芽孢。它是評估滅菌程序的工具之一，並非單靠一個指示劑就能保證整批產品無菌，也不宜一概稱為「抵抗力最強的細菌」。 方法應掌握的菌名與判斷 高壓蒸氣典型配對為B. stearothermophilus，現名Geobacillus stearothermophilus。 乾熱掌握B. atrophaeus；舊稱可見B. subtilis var. niger，題庫也可能簡寫為B. subtilis。 氣體：EO通用配對包括B. atrophaeus，與舊稱B. subtilis var. niger有關；本單元指定答案另有差異，須留意下述判讀。 放射傳統教材常見B. pumilus；本單元指定答案亦將B. stearothermophilus配放射視為可接受。 過濾不適合在產品滅菌操作時加入BI，另以適當方式驗證微生物截留能力。 指定答案的特殊取向：本單元將「EO—B. subtilis」判為錯誤配對，並將B. stearothermophilus視為較不適合乾熱。這與通用EO配對及舊菌名的表述存在差異，應試須記住指定判定，但不可推論為所有B. subtilis相關菌株皆不能用於EO。 另有機制辨別內容將B. subtilis用於蒸氣列為可接受敘述；因此不要把菌種適用性簡化成絕對的一對一關係。「乾熱使蛋白質還原」明確錯誤，蒸氣的典型BI仍以嗜熱菌配對記憶。 常考陷阱 蒸氣使微生物脫水氧化：錯。濕熱重點是蛋白質凝固變性；氧化屬乾熱機制。 乾熱較蒸氣有效：錯。濕熱通常有較佳殺菌效率。 甘油不宜乾熱：錯。甘油、石蠟、非揮發油及耐熱粉末均是重要適用對象。 無加熱裝置：在蒸氣、乾熱、氣體與過濾之間選過濾；不要與放射同樣不靠高溫滅菌混淆。 過濾可直接處理完整密封產品：錯。過濾後仍須無菌充填與維持無菌。 所有乾熱都用150℃、60分鐘：錯。此為本單元指定油質製劑條件，不能套用全部材料。 安定性與成本：氧化鋅耐熱，適合乾熱；一般胰島素製劑不優先採熱風噴霧乾燥；甘草流浸膏不因能凍晶乾燥就代表成本適當；一般濾紙不能有效截留蛋白銀膠體以取得粉末。 BI菌名：一般菌種名稱與特定變種、菌株不能任意畫等號；指定答案的特殊配對須與通用知識分開記憶。 記憶口訣 「濕凝、乾氧、氣烷、濾除」：依序記住蒸氣、乾熱、EO與過濾的機制。 「怕熱液走濾，油甘蠟走乾；包好塑膠用氣，放射成本高」。 「油劑一百五，持溫一小時」：限本單元指定藥典油質製劑條件。