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學習重點 掌握 Class 100：每立方英呎空氣中，粒徑大於或等於 0.5 μm的粒子不超過 100 粒，約對應 ISO Class 5。 熟記無菌操作層流設備的出風潔淨度為 Class 100（ISO 5），流速為 90 fpm ±20%。 辨認 HEPA 的粒徑與效率：本單元涉及 0.3 μm、0.5 μm，以及 99.97%、99.99%兩種效率敘述，須依題目情境判斷。 記住 HEPA 過濾效能採 DOP smoke test檢測；DOP 為 dioctyl phthalate。 無菌試驗及有害藥物調配的櫃內操作區須達 Class 100／ISO 5；廠房各區比較時，洗滌區最不需要正壓薄層氣流。 核心觀念 一、Class 分級：體積、粒徑方向與粒子數缺一不可 本單元採用 FED-STD-209E 傳統 Class 分級的考法，以每立方英呎空氣中，粒徑不小於 0.5 μm的最大容許粒子數辨認等級。Class 後的數字越小，表示容許的粒子越少，潔淨程度越高。 分級本單元應掌握的定義約對應 ISO 等級 Class 100每立方英呎中，≥0.5 μm 的粒子不超過 100 粒ISO 5 Class 1,000每立方英呎中，≥0.5 μm 的粒子不超過 1,000 粒ISO 6 Class 10,000每立方英呎中，≥0.5 μm 的粒子不超過 10,000 粒ISO 7 Class 100,000每立方英呎中，≥0.5 μm 的粒子不超過 100,000 粒ISO 8 「不小於」就是「大於或等於」，因此 0.5 μm 本身也計入。不能將定義改成「小於 0.5 μm」或「不大於 0.5 μm」，也不能把 0.5 μm 誤寫成 5 μm。 ISO 分級採每立方公尺的粒子濃度表示，不能直接把 Class 100 解讀成「每立方公尺 100 粒」。作答時以Class 100 約對應 ISO 5最重要；兩套分級的數字不能直接互換。 二、無菌操作所需的潔淨環境 無菌操作必須降低操作過程帶入微粒及微生物的機會。本單元下列情境皆以 Class 100（ISO 5）為關鍵答案： 無菌操作層流設備所提供的空氣。 經 HEPA 過濾、供無菌操作使用的潔淨空氣。 中華藥典無菌試驗法（滅菌檢查法）的操作環境。 生物安全櫃調配有害藥物時的櫃內關鍵操作區。 應區分櫃內操作區與設備所在房間。生物安全櫃調配有害藥物的 ISO 5 要求，指直接進行無菌調配的工作區，不能據此推論整間房間都必須是 ISO 5。 潔淨度分級描述的是空氣微粒控制程度，不等於保證環境完全沒有微生物；仍須配合清潔消毒、適當設備與正確無菌操作。 三、層流的作用與流速 層流設備使經 HEPA 過濾的空氣，以大致均一、同方向的氣流通過工作區，持續帶走粒子，降低污染關鍵操作部位的機會。操作時不可用手臂、器材或物品阻擋潔淨氣流到達關鍵部位。 標準流速：90 fpm ±20%。 fpm 為 feet per minute，即英呎／分鐘。 若要求單一代表值，記 90 fpm；若要求完整範圍，則為 72～108 fpm。 出風潔淨度：Class 100（ISO 5）。 水平層流台主要保護產品，其氣流可能將操作產生的污染物帶向操作者，不適合用來調配有害藥物。有害藥物應使用具適當防護功能的生物安全櫃等設備；不能只看到「垂直氣流」就認定具有完整的人員與環境保護能力。 四、HEPA 的過濾粒徑與效率 HEPA 為高效率微粒空氣濾網，是無菌操作設備控制空氣粒子的主要元件。本單元需分開掌握下列兩種考法： 考查內容作答重點 以 99.97% 效率詢問可濾除的粒徑0.3 μm 與 0.5 μm 都在本單元認定的有效過濾範圍；若有兩者皆對的組合，應一併考慮。 無菌操作綜合敘述中的效率本單元亦採認至少 99.99% 濾除 ≥0.3 μm 粒子的敘述。 因此，不能因熟記 99.97%，就把本單元的 99.99% 敘述直接判錯；也不宜把兩個數字說成所有 HEPA 都具有的同一項固定規格。讀題時應同時核對效率數字、粒徑與比較方向。 0.3 μm 是常見的 HEPA 效能測試代表粒徑，並非像篩孔一樣的絕對分界。不能推論小於 0.3 μm 的粒子完全無法被捕捉；但本單元詢問標準粒徑時，不應任意改選 0.1 或 0.2 μm。 五、DOP 煙霧試驗 層流設備的 HEPA 空氣過濾效能，以 DOP smoke test（DOP 煙霧試驗）為本單元指定考法。利用測試氣霧檢查過濾系統的穿透或洩漏情形，包括濾材與密封部位。 DOP＝dioctyl phthalate，鄰苯二甲酸二辛酯。辨認名稱時抓住 octyl；diethyl phthalate、dibutyl phthalate、dihexyl phthalate 均不是本單元的答案。 Bubble point test 常用於薄膜濾器完整性檢查；Microbial limit test 為微生物限量試驗。HEPA 也涉及完整性與洩漏檢查，但本單元若將一般名稱 Integrity test 與明確的 DOP smoke test並列，應選後者。 六、廠房各區的正壓薄層氣流需求 一般無菌製劑製造區以適當壓差控制氣流方向，讓較潔淨區的空氣流向較低潔淨區，減少外來污染。正壓描述區域間的壓力關係，層流描述氣流型態，兩者不是同義詞。 比較進料區、調配區、充填區與洗滌區時，洗滌區最不需要供應正壓薄層氣流。洗滌屬清洗前處理；相較之下，進料須控制物料帶入污染，調配與充填則須依產品暴露風險加強保護，尤其無菌充填的關鍵操作區要求較高。 「最不需要」是各區的相對比較，並不表示洗滌區完全不必清潔或管理。也不能把一般無菌區的正壓原則，直接套用到需防止有害物質外逸的調配環境。 常考陷阱 將 Class 100 的體積寫成立方公尺：傳統 Class 定義應抓每立方英呎。 將粒徑寫成小於 0.5 μm：應為不小於，即 ≥0.5 μm；Class 1,000 也遵循相同方向。 把無菌試驗或層流出風選成 Class 1,000：本單元要求 Class 100。 流速只記數字、漏看容許範圍：須同時符合 90 fpm 與 ±20%，不是 70 fpm 或 ±10%。 HEPA 粒徑只認 0.3 μm：0.5 μm 也可有效濾除；有組合選項時不能漏選。 看到 99.99% 就判錯：本單元採認此效率敘述，應結合粒徑條件判斷。 把安全櫃內環境選成 ISO 7：直接無菌調配的櫃內工作區應為 ISO 5。 把充填區當成最不需要正壓層流的區域：相對需求最低的是洗滌區。 記憶口訣 「英呎、零點五、不小於」：Class 定義的三個關鍵。 「百對五，層流九十上下兩成」：Class 100 對應 ISO 5；流速 90 fpm ±20%。 「DOP 找 octyl，洗滌需求最低」：煙霧試驗物質為 dioctyl phthalate；區域比較選洗滌區。