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學習重點 本單元採用的傳統 ASHP 無菌產品指引分為三個危險水平；以非無菌成分調配、再進行終端滅菌的產品，屬於第 3 級。 傳統無菌調配風險判斷：無菌原料、簡單操作為低度；多成分、複雜混合為中度；使用非無菌原料為高度。一般以無菌成分調配的靜脈營養液屬中度風險。 藥師調配製品標示使用期限（beyond-use date，BUD）。依本單元採用的傳統規則，市售不含水藥品尚有 2 年效期，調製成不含水栓劑後，BUD 為6 個月。 眼用製劑、注射劑、注射用粉末與植入劑須符合無菌要求；一般栓劑、口服錠、舌下錠及皮膚外用軟膏通常不要求無菌。 cGMP 的 c 代表Current；estradiol 為具強效藥理作用的雌激素，製造時須採取特別措施保護作業人員。 核心觀念 一、ASHP 無菌產品的三級危險水平 本單元引用的傳統 ASHP「藥局製備無菌產品指引」，將危險水平分為第 1、2、3 級，共三級。數字越大，表示對污染控制與製備管理的要求越高。 危險水平理解重點 第 1 級以無菌產品進行較簡單的調配或轉移，污染風險較低。 第 2 級涉及較複雜的混合、較多操作步驟，或其他提高污染機會的製備與保存條件。 第 3 級包括由非無菌成分調配，再進行終端滅菌的產品。 「終端滅菌前由非無菌成分調配」的關鍵，是起始成分並非無菌。即使最終成品必須符合無菌要求，仍屬第 3 級，不能因為後續會滅菌就降低風險等級。 二、傳統無菌調配的低、中、高度風險 本單元的低、中、高度風險用語，屬於傳統無菌調配分類。學習時應依題目指定的分類作答，不宜把不同版本的分類名稱直接混用，也不能把 ASHP 與 USP 的所有分級條件視為完全相同。 風險典型情境判斷關鍵 低度風險以市售無菌藥品進行簡單轉移、稀釋或混合。原料無菌、操作簡單，並符合適當的無菌操作條件。 中度風險以多種無菌成分進行較複雜混合，例如一般靜脈營養溶液（PN／TPN）。原料雖無菌，但步驟較多、操作較複雜，增加污染機會。 高度風險以非無菌粉末（nonsterile bulk powder）或其他非無菌成分調配成無菌產品。起始材料非無菌，須有適當且經確認的滅菌及品質控制程序。 非無菌原料並非絕對不能用來製備無菌產品，而是製備過程屬於高度風險，必須具備相應的設施、程序及品質保證。一般 PN／TPN 雖直接經靜脈給藥，但在此分類下，以無菌成分進行複雜混合的典型情境屬中度風險。 風險也受環境、操作方式及暴露情形影響，因此不能反推「原料全是無菌，就絕不可能高度風險」。 三、調配製品的 BUD 與市售藥品的有效期限 比較項目BUDExpiration date 中文意義使用期限有效期限 適用對象藥師調配完成的製品。製造廠生產、在指定包裝及保存條件下的藥品。 判定依據配方、成分安定性、微生物風險、包裝、保存條件及適用規範等。製造廠的安定性資料及核定保存條件等。 市售藥品經過調配後，配方與包裝條件可能改變，不能直接沿用原產品的有效期限。 依本單元採用的傳統非無菌調配規則，以市售藥品為原料製備不含水製劑時，BUD 取「原料剩餘有效期間的 25%」與「6 個月」中較短者；若有資料顯示應更短，仍須縮短。 原料尚有 2 年效期，即 24 個月；24 個月 × 25%＝6 個月，因此調製的不含水栓劑，其期限名稱為beyond-use date，可使用期間為6 個月。這是題目指定情境的傳統規則，不應套用到所有調配製劑。 栓劑的基劑與配方不一定相同，判斷時須確認是否符合不含水製劑的前提，不能只看到「栓劑」就一律指定半年。 四、無菌製劑與滅菌要求 類別代表製劑重點 須符合無菌要求眼用溶液、眼用軟膏、注射劑、注射用粉末、植入劑。成品必須符合無菌品質要求。 通常不要求無菌一般栓劑、口服錠、舌下錠、一般皮膚外用軟膏。仍須符合相應的微生物品質要求。 給藥部位比外觀更重要：眼用軟膏必須無菌，一般皮膚外用軟膏通常不要求無菌；注射用粉末雖為乾燥固體，仍須無菌。 「成品須無菌」與「成品必須接受終端滅菌」是不同概念。若產品與容器可耐受，得採適當的終端滅菌；若無法承受，則須採經確認的無菌製程。不能把「不能加熱」解讀成「不需要無菌」。 一般栓劑在製備過程中通常不需進行滅菌處理，但仍須控制原料、製程及成品的微生物品質。 五、cGMP 與高藥理活性藥品的製造防護 cGMP＝current Good Manufacturing Practice，即現行優良製造規範。小寫 c 代表 Current，強調製造與品質管理應符合現行適用要求。 Estradiol（雌二醇）是雌激素，具強效藥理作用。作業人員若吸入粉塵、皮膚接觸或受到其他途徑的暴露，可能產生不良影響，因此製造時須特別控制暴露。 防護措施可包括密閉操作、適當隔離、局部排氣，以及依暴露風險選用防護衣、手套與呼吸防護具。具體措施應依製程及風險評估決定，不能只靠一般口罩。 Doxazosin、omeprazole、valsartan 與 estradiol 比較時，本單元辨識的重點是estradiol 的荷爾蒙作用與職業暴露風險；不能延伸成其他藥品製造完全不需人員防護。 常考陷阱 把 ASHP 分成四級或五級：本單元引用的指引為三級；非無菌成分調配後再終端滅菌，屬第 3 級。 認為後續會滅菌，所以風險低：調配風險要看起始材料與製程；非無菌粉末製成無菌產品屬高度風險。 看到靜脈給藥就選高度風險：一般以多種無菌成分調配 PN／TPN 的情境屬中度風險。 把原料效期直接給調配成品：調配後應訂 BUD；本單元的不含水栓劑情境為 6 個月，不能沿用原料剩餘的 2 年。 認為所有軟膏或粉末都不需無菌：眼用軟膏及注射用粉末均須無菌，應先辨識用途。 把不需滅菌當成不需管控微生物：一般栓劑雖不要求無菌，仍須符合微生物品質要求。 將 c 解釋成 Circle、Close 或 Conduct：正確為 Current。 記憶口訣 「簡單無菌低，複雜營養中，非無菌料高；ASHP 非菌列三級。」 「調配看 BUD，兩年取四分一，半年到上限。」 「針、眼、植入須無菌；注射粉末也算進。」 「c 是 Current；雌二醇，防暴露。」