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學習重點 眼用製劑須注意無菌性、等張性、pH、澄明度或粒徑；崩散度不是本單元一般眼用製劑的主要品質要求。 淚液與血液等張，且具有緩衝能力。眼用溶液可以添加緩衝劑，成品 pH 不必一律等於 7.4。 熟記添加劑的功能：MC、HPMC 增稠；NaCl 調整張力；benzalkonium chloride 防腐；edetate sodium 協同抗菌。外科手術用眼用溶液不得添加抗菌防腐劑。 眼用懸液劑的藥品微粒通常小於 10 μm；注射用途須依專用製劑的品質與給藥途徑判斷，不能把一般滴眼劑直接用於注射。 濾紙製成、供診斷或測量者為眼用條劑；乙基纖維素製成的不溶性插入劑須取出；Ocusert 貯藥庫為 pilocarpine 與 alginic acid。 核心觀念 一、眼用製劑的基本品質 眼用製劑必須符合無菌要求，並兼顧眼部耐受性。溶液劑應澄明；懸液劑則須控制藥品微粒大小，避免異物感與刺激。不能因懸液劑含有分散的固體微粒，就判定其不合格。 淚液與血液等張，約相當於 0.9% NaCl 溶液。眼睛可耐受的張力範圍，常以約相當於 0.6～2.0% NaCl 表示；這是耐受範圍，並非此範圍內每個濃度都與淚液完全等張。實際配方須把藥品與其他添加物對張力的貢獻一併計算。 pH、等張性、無菌性均是眼用製劑的重要考量。崩散度則不是一般眼用溶液、懸液等製劑的主要品質項目，不宜將口服錠劑的檢查概念直接套用。 二、pH 與緩衝能力 淚液 pH 約為 7.4，且具有緩衝能力。眼用溶液可以添加適當緩衝劑，但須兼顧藥品安定性、溶解度、眼部舒適度及緩衝容量，因此市售眼用溶液的 pH 不一定都是 7.4。 配方的緩衝能力若過強，滴入後較不容易由淚液調回生理範圍。選擇緩衝系統時，不能只求維持製劑 pH，也要考慮眼部耐受性。加入 1～2% acetic acid 作為眼用溶液緩衝劑不是適當的配方敘述；這不代表所有含醋酸鹽的緩衝系統都不能使用。 三、常用添加劑與用途 成分主要用途考試辨識重點 Methylcellulose，MC，甲基纖維素增稠、調整黏度可使用約 0.25%；延長藥品與眼部組織的接觸時間。 Hydroxypropyl methylcellulose，HPMC，羥丙基甲基纖維素增加黏度延長與角膜接觸的時間。 Sodium chloride調整張力須區分約 0.9% 的等張參考值與 0.6～2.0% 的耐受範圍。 Benzalkonium chloride，BAK抗菌防腐約 0.01% 是本單元須辨識的濃度；不適用於外科手術用眼用溶液。 Edetate sodium，EDTA螯合金屬離子、協同抗菌隱形眼鏡保存液中的用途，對應「殺菌」。 MC 的主要用途是增稠劑，不是保藏劑、抗氧化劑或助溶劑。提高黏度可延長接觸時間，但仍須兼顧滴用方便性與視覺影響。 EDTA 藉由螯合金屬離子，協助增強保存系統的抗菌作用。因此，隱形眼鏡保存液中的 EDTA 應連結到殺菌、抗菌增效，不要誤選去蛋白、濕潤或增稠，也不要把它理解成可單獨取代完整消毒系統。 四、防腐劑與眼用軟膏 供外科手術使用的眼用溶液不得添加抗菌防腐劑，以避免對眼內敏感組織造成傷害。此處的「抗菌劑」是指配方中的防腐用途成分，不能解讀為禁止使用治療感染的抗菌有效成分。 眼用軟膏須依適當的滅菌與無菌操作程序製備；是否加入抑菌劑，應依配方及包裝需求決定，不能概括說成「不得額外添加抑菌劑」。添加防腐劑也不能取代無菌要求。 眼用軟膏另須注意金屬粒子檢查。將檢查對象寫成「150 μm 以上金屬粒子」並不正確；應依藥典規定的粒徑門檻及粒子數限度判定，不可與懸液劑的藥品粒徑混為一談。 五、眼用溶液、懸液與給藥途徑 眼用溶液中的藥品呈溶解狀態；眼用懸液則含分散的固體藥品微粒。懸液劑藥品微粒粒徑通常應小於 10 μm，以減少眼部刺激。 眼用製劑可依用途設計為眼表使用或特定注射途徑使用。不能一概宣稱眼用懸液劑不得用於眼球後、結膜下及視網膜下注射；溶液或懸液的劑型名稱，本身不足以決定能否採用某一注射途徑。 判斷時須確認該製劑是否專為指定途徑製備，並符合相應品質要求。可供特定注射用途，不代表一般市售滴眼液或滴眼懸液可直接拿來注射，也不代表每一種製劑都適用所有列出的途徑。 六、眼用條劑與插入劑 劑型或材料特性與用途是否須取出 眼用條劑通常由濾紙製成，可含藥品成分，供診斷或測量使用。檢查使用後移除，不作長效留置給藥。 可溶性或可溶蝕插入劑材料可在淚液中溶解、溶蝕；羥丙纖維素是代表材料。通常不須於使用後另行取出。 乙基纖維素製成的插入劑屬不溶性材料，釋藥後仍留有載體。須取出。 眼用條劑可用螢光染色成分輔助眼科檢查；測量淚液分泌的濾紙則不一定含藥。辨認條劑的關鍵是濾紙、診斷或測量。插入劑則著重留置及延長作用，通常置於結膜囊；不要把結膜囊內放置與結膜下注射視為相同操作。 辨識材料時，ethylcellulose 是乙基纖維素，hydroxypropyl cellulose 是羥丙纖維素，兩者水溶性不同。與羥丙纖維素、聚丙烯酸、玻尿酸並列比較時，須取出的不溶性材料應選乙基纖維素；其他高分子的實際溶解或溶蝕行為仍與配方設計有關。 七、Ocusert 貯藥庫系統 Pilocarpine Ocusert 屬不溶性的貯藥庫型長效系統。貯藥庫由 pilocarpine 與 alginic acid（海藻酸）組成，外側以 ethylene-vinyl acetate copolymer（EVA）膜控制藥品釋放。使用後載體不會自行溶解，須取出。 務必區分海藻酸是貯藥庫成分，EVA 是控速膜材料。Methylcellulose、gellan gum、Carbopol 940 均不是此處要辨識的 Ocusert 貯藥庫成分。 常考陷阱 「淚液與血液張力不同、淚液無緩衝能力」：均錯；兩者等張，淚液具有緩衝能力。 「眼用溶液不得加緩衝劑、pH 皆須為 7.4」：均過度絕對，配方須兼顧安定性與耐受性。 「0.6～2.0% NaCl 都是等張」：混淆耐受範圍與等張參考值。 「MC 防腐、EDTA 去蛋白」：用途配錯；MC 增稠，EDTA 對應抗菌增效。 「無菌製備後就不得添加抑菌劑」：錯；無菌要求與防腐需求應分別判斷，手術用眼用溶液則不得添加抗菌防腐劑。 「懸液劑一律不能用於所列注射途徑」：錯；須依專用製劑與指定用途判斷。 「濾紙診斷工具是長效插入劑」：錯，應辨識為條劑。乙基纖維素插入劑與 Ocusert 則須記得使用後取出。 記憶口訣 「眼藥看菌、張、酸、粒」：無菌、張力、pH、粒徑或澄明度。 「甲基增黏，乙基取出」：MC 增稠；乙基纖維素不溶性插入劑須取出。 「濾紙作條，海藻作庫，EVA 控速」：依序記住條劑、Ocusert 貯藥庫及控速膜。