學習重點 親水軟膏是含水、可水洗的 O/W 乳劑型基劑;親水軟石蠟是無水吸收性基劑,吸水後形成 W/O 乳劑,不易水洗。 掌握兩種基劑的組成與加熱製備方式;單軟膏的主要成分是白軟石蠟。 消失性乳霜,又稱消散乳霜,主要油相為硬脂酸,用量約10~25%;乳化劑來自鹼與脂肪酸生成的肥皂。 成分功用須配合處方判斷:硼砂協助生成鈉肥皂;甘油在鞣酸軟膏中作助溶劑。 包材辨識:LDPE 柔軟、有彈性、防水障壁良好;PET 透明、產品化學相容性高。 核心觀念 一、親水軟膏:含水、可水洗的乳劑型基劑 親水軟膏(Hydrophilic Ointment)屬於水可洗除基劑,為水包油型(O/W)乳劑,外相是水,因此可用水稀釋,也容易以水從皮膚洗除。須注意,水可洗除基劑與水溶性基劑是不同分類;親水軟膏含有油相,不能因可水洗就稱為整體可溶於水。 成分主要功用 白軟石蠟(white petrolatum)油相成分 十八醇(stearyl alcohol)油相成分,增加稠度並輔助乳化 月桂醇硫酸鈉(sodium lauryl sulfate,SLS)陰離子界面活性劑,作為 O/W 乳化劑 丙二醇(propylene glycol)保濕劑 Methylparaben、propylparaben防腐保存劑 純水水相,構成外相 製備:先將十八醇與白軟石蠟於水浴加熱熔融,使油相達約 75℃;另將其他成分溶於水中,使水相達相近溫度,再將水相加入油相,持續攪拌至冷卻凝固。 油相使用的是白軟石蠟,不是黃軟石蠟;配方含丙二醇,不含乙二醇。因製劑含水,配方使用 methylparaben 與 propylparaben 防腐。 二、親水軟石蠟:本身無水,但能吸收水 親水軟石蠟(Hydrophilic Petrolatum, USP)由膽固醇、十八醇、白蠟與白軟石蠟組成,屬於無水吸收性基劑。膽固醇提供界面活性與吸水乳化能力,白蠟則協助調整稠度。 製備時須先將十八醇、白蠟與膽固醇加熱熔融,再加入白軟石蠟,攪拌至均勻並冷卻凝固。因此,「製備時先將油性成分加熱熔融」是正確觀念。 名稱中的「親水」表示能吸收水溶液,不代表本身含水或容易水洗。與水溶液研合後形成油包水型(W/O)乳劑,外相仍為油,故不易以水洗除。本身不含丙二醇;其無水性可供對水分敏感藥物選用,但仍須考量藥物與基劑的相容性。 比較項目親水軟膏親水軟石蠟 分類水可洗除基劑無水吸收性基劑 原配方是否含水含水,為 O/W 乳劑不含水 共同成分白軟石蠟、十八醇白軟石蠟、十八醇 主要乳化成分SLS膽固醇 與水溶液研合可以,可用水稀釋可以,吸水形成 W/O 乳劑 以水洗除容易不易 丙二醇與 parabens配方含有標準配方不含 兩者均含白軟石蠟、均含具界面活性的成分、均可與水溶液研合;主要差異在含水狀態、乳劑型態與水洗性。 三、單軟膏:以白軟石蠟為主 依中華藥典,單軟膏的主要成分為白軟石蠟,蠟類用於調整稠度與硬度。製備可利用熔合法,將須熔融的蠟類加熱,再與白軟石蠟混合,攪拌至冷卻凝固。 單軟膏屬油脂性基劑,不能把少量用於硬化的蠟類誤認為主要成分;羊毛脂也不是本處所問的主要成分。 四、消散乳霜:硬脂酸與肥皂乳化系統 消散乳霜(vanishing cream)為O/W 型乳霜。塗抹後水分蒸發,留下薄膜,外觀較不顯油膩,因此有「消失」之意。 其典型主要油相為硬脂酸(stearic acid),約占配方 10~25%。辨識油相時,應與油酸、月桂酸、棕櫚酸、肉豆蔻酸、礦物油及蜜蠟區分。 配方加入鹼,使部分硬脂酸中和生成肥皂,作為乳化劑;未中和的硬脂酸仍構成乳霜的重要部分。 加入成分與硬脂酸作用後的產物及功能 氫氧化鉀(KOH)生成硬脂酸鉀,即鉀肥皂,作為乳化劑 三乙醇胺(triethanolamine)生成硬脂酸三乙醇胺(triethanolamine stearate),作為乳化劑 三乙醇胺與脂肪酸配製的消散乳霜,可呈弱鹼性並具珍珠樣光澤。須分清楚加入的原料 triethanolamine,與實際形成的乳化劑 triethanolamine stearate。 甘油在消散乳霜中主要作保濕劑。卵磷脂與 SLS 雖可用作乳化成分,但辨認本類典型配方時,應掌握硬脂酸鹽類肥皂。 五、依處方判斷成分功用 處方情境成分判斷關鍵 礦物油、蜂蠟與水的配方硼砂(borax)與蜂蠟中的游離脂肪酸作用,生成鈉肥皂,協助乳化 消散乳霜KOH與脂肪酸生成鉀肥皂,作為乳化劑 消散乳霜甘油保濕劑 鞣酸軟膏甘油助溶劑,協助鞣酸溶解 親水軟膏丙二醇、parabens分別為保濕劑與防腐保存劑 硼砂的作用不是使整個蜂蠟直接變成肥皂,而是與其中的游離脂肪酸作用。甘油也沒有固定唯一的功能;看到鞣酸軟膏,應優先判斷為助溶。 六、軟膏管材料 材料應掌握的特性 低密度聚乙烯(LDPE)柔軟、有彈性,具良好的防水障壁 聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)透明,具有高度的產品化學相容性 聚丙烯(PP)通常較硬,耐熱性較佳 鋁管不透明、阻隔性佳,擠壓後通常保持變形 包材應依完整特徵辨識:「柔軟、有彈性、防水」對應 LDPE;「透明、化學相容性高」對應 PET。 常考陷阱 把「親水」等同「含水、可水洗」:親水軟石蠟本身無水,吸水形成 W/O,仍不易水洗。 把親水軟膏寫成水溶性基劑:它是含油相的 O/W 乳劑型、水可洗除基劑。 混淆白、黃與乙、丙:親水軟膏用白軟石蠟與丙二醇,不是黃軟石蠟與乙二醇。 誤認單軟膏以蠟類或羊毛脂為主:主要成分應選白軟石蠟。 混淆乳化劑與保濕劑:消散乳霜的典型乳化劑是硬脂酸鹽;甘油主要保濕。 把鹼的用途判為防腐或抗氧化:KOH 與脂肪酸生成鉀肥皂;硼砂配蜂蠟則協助生成鈉肥皂。 只記甘油能保濕:鞣酸軟膏中的指定功能是助溶。 硬脂酸比例或包材特性錯配:硬脂酸記 10~25%;軟彈防水記 LDPE,透明相容記 PET。 記憶口訣 「軟膏含水好洗,軟蠟無水吸水。」親水軟石蠟吸水後形成 W/O。 「膽、十八、白蠟、白軟蠟。」記親水軟石蠟四種成分。 「硬脂十到二十五,加鹼成皂助乳化。」記消散乳霜油相比例與乳化原理。 「鉀鹼成鉀皂,硼蠟成鈉皂;乳霜甘油保濕,鞣酸甘油助溶。」 「低密軟彈防水,PET 透明相容。」