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學習重點 過濾滅菌常用0.22 µm（或 0.2 µm）除菌級濾膜，以物理方式移除細菌，適合不耐熱的藥品溶液。 主要優點是處理時間短、不需加熱、適用於需臨時調配的注射用藥品溶液；不能依菌種選擇性去除特定細菌。 膜分離由粗至細依序為微過濾、超過濾、奈米過濾、逆滲透。比較一般除病毒能力時，應選微過濾不能可靠濾去病毒。 病毒通常小於細菌。流感病毒小於天花病毒；天花病毒屬大型病毒，是本單元可被 0.22 µm 濾膜濾除的病毒。 核心觀念 一、過濾滅菌的原理與適用情境 過濾滅菌是使液體或氣體通過適當濾材，藉由截留等作用移除微生物。其重點是把微生物移走，而非將微生物殺死。因此，濾膜上的微生物仍可能存活，濾後的收集、分裝與封口也必須維持無菌操作，避免再次污染。 由於不需以加熱方式處理，過濾滅菌適合對熱不穩定、可通過濾膜的藥品溶液，也適用於需臨時調配的注射用藥品溶液。能否使用仍須考慮藥物與濾膜的相容性、藥物吸附及溶液黏度；懸浮製劑則可能因主藥粒子被截留而不適用。 過濾依據的是微生物或顆粒的物理特性，不會辨識並挑選特定菌種。因此，「可有效選擇去除特定細菌」不能列為過濾滅菌的優點。 二、除菌濾膜孔徑：記牢 0.22 µm 一般藥品溶液進行過濾滅菌，常用孔徑 0.22 µm 或 0.2 µm 的除菌級濾膜。本單元若在 0.22、0.45、2.2、4.5 µm 之間選擇，應選0.22 µm。 孔徑用途與判斷 0.22 µm／0.2 µm常用於藥品溶液除菌過濾；須使用經確認具有除菌能力的濾膜及適當製程。 0.45 µm可用於澄清、顆粒去除或微生物檢驗；不能當作本單元的除菌濾膜答案。 2.2 µm、4.5 µm孔徑過大，不能取代 0.22 µm 除菌濾膜。 標示孔徑並非無菌的唯一保證。實際除菌效果還涉及濾膜完整性、操作條件及濾後無菌處理，不能認為任何液體只要通過標示 0.22 µm 的濾膜就必然無菌。 三、過濾滅菌的優點與限制 不需加熱：適用於不耐熱物質，減少熱造成的藥物分解。 處理時間短：適合需要迅速處理的藥品溶液，但實際流速仍受黏度、濾膜面積與阻塞程度影響。 可用於臨時調配的注射液：須配合適當除菌濾膜及無菌操作。 無法依菌種選擇：不是只去除某一種細菌、保留其他細菌的工具。 不能保證去除所有污染物：一般 0.22 µm 除菌濾膜不能可靠去除所有病毒、黴漿菌及細菌內毒素；除菌不等於除熱原。 四、四類膜分離法與除病毒能力 依一般分離尺度由粗至細排列為：微過濾（MF）→超過濾（UF）→奈米過濾（NF）→逆滲透（RO）。不同膜的規格與截留能力可能重疊，讀題時應掌握相對順序，不必把每一類硬背成固定孔徑。 方法主要分離對象與特性病毒去除的判斷 微過濾Microfiltration主要去除懸浮顆粒與細菌；0.22 µm 除菌濾膜屬此類。通常不能可靠去除病毒，是四類方法比較時的作答重點。 超過濾Ultrafiltration可截留蛋白質、膠體等大分子，依膜的截留規格也可去除病毒。具病毒去除能力，但須選用適當規格。 奈米過濾Nanofiltration分離尺度更細，可截留病毒及部分較小溶質。可用於病毒去除。 逆滲透Reverse osmosis以緻密選擇性膜進行分離，可去除多種溶解性物質與離子。完整且適當操作的系統可去除病毒。 逆滲透不宜單純理解成具有固定小孔的篩網。考試比較時，掌握它的分離能力比微過濾更細即可。 「微過濾不能可靠除病毒」是一般能力的描述，並非所有病毒都一定穿過。大型病毒仍可能被微過濾膜截留，天花病毒就是本單元必須記住的例外。 五、病原體大小與濾膜截留 先統一單位：1 µm＝1000 nm，因此 0.22 µm＝220 nm。病毒多以 nm 表示，細菌多以 µm 表示；比較前須先換算。 病原體相對大小與辨識重點本單元對 0.22 µm 濾膜的判斷 Polio virus小兒麻痺病毒小型病毒，約 25～30 nm。不能可靠濾除。 Yellow fever virus黃熱病毒小型病毒，約 40～60 nm。不能可靠濾除。 Influenza virus流感病毒典型病毒顆粒約 80～120 nm，小於天花病毒。不能可靠濾除。 Smallpox virus天花病毒痘病毒科的大型病毒，尺寸約數百 nm；不可簡化為所有方向均大於 220 nm 的球體。依本單元考試判斷，可濾除。 Pseudomonas假單胞菌細菌，通常大於上述病毒。一般除菌過濾的去除對象。 Salmonella typhosa傷寒桿菌細菌，通常大於上述病毒。一般除菌過濾的去除對象。 本單元的相對大小可整理為：小兒麻痺病毒＜黃熱病毒＜流感病毒＜天花病毒＜一般細菌。若比較範圍只有流感病毒、天花病毒、假單胞菌及傷寒桿菌，最小的是流感病毒。 天花病毒屬大型病毒，但不宜背成「所有病毒中最大」。實際截留還受病毒形狀、濾膜性質與操作條件影響，不能只用單一尺寸和名目孔徑保證結果。 常考陷阱 「可選擇去除特定細菌」：錯在把物理分離當成菌種辨識；時間短、不需加熱、適用於臨時調配的注射液才是應掌握的優點。 「0.45 µm 可取代 0.22 µm 除菌」：不可混淆。一般過濾滅菌的孔徑答案是 0.22 µm。 「過濾滅菌會殺死細菌」：過濾主要是移除細菌，濾後仍須防止再次污染。 「微過濾可以普遍濾除病毒」：不正確。四種膜分離法比較時，不能可靠除病毒者選 microfiltration。 「所有病毒都能通過 0.22 µm 濾膜」：過度概括。比較天花、流感、小兒麻痺及黃熱病毒時，可被濾除者選天花病毒。 「病毒都比流感病毒大」：不正確。流感僅是在天花病毒與兩種細菌的比較組合中最小；小兒麻痺病毒、黃熱病毒都比流感病毒小。 「除菌就能除熱原」：不正確，不能以一般 0.22 µm 除菌過濾保證去除內毒素。 記憶口訣 「零點二二除細菌，不耐熱液用過濾。」 「微、超、奈、逆，分離越來越細。」 「一般除病毒，微過不可靠；天花體型大，考試記截留。」 「過濾移走菌，不會挑菌種。」