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學習重點 易碳化物檢查屬於雜質限量檢查：檢品溶於規定濃度的硫酸後，將呈色與指定比合液（matching fluid）比較。比合液就是專門用於這項檢查的顏色對照液。 比合液由氯化亞鈷、氯化鐵、硫酸銅三種比色液依規定比例配製，編號為A至T。要分清金屬的氧化態與鹽類名稱。 易碳化物檢查使用約95%的硫酸，不是98%。除另有規定外，靜置十五分鐘後比色。 特定雜質配對：乙醯胺酚對應對胺基酚，阿斯匹靈對應水楊酸，乙醇對應甲醇，維生素D₂對應麥角固醇。 Clotrimazole原料可用薄層層析法（TLC）檢查imidazole。檢驗方法、藥物與已知雜質要一起記。 核心觀念 一、易碳化物檢查：以呈色程度判斷雜質是否超過限量 某些有機雜質遇到硫酸容易產生顏色或碳化，易碳化物檢查就是利用這個性質，觀察檢品依規定處理後的呈色情形。這是一種限量檢查，重點在顏色是否超過允許程度。它不能鑑定每一種雜質的化學結構，也不是在測定藥物含量。 判讀方式：檢品管與藥典指定編號的比合液比較，檢品管顏色不超過規定比合液即為合格。不能自行改用顏色較深的比合液作標準，也不能認為「有顏色」就等於不合格。 二、比合液的組成與編號 比合液由三種比色液依藥典規定比例配製而成，編號為A至T，組成如下： 比色液化學意義容易混淆的選項 氯化亞鈷二價鈷的氯化物注意「亞」字在鈷，不在鐵 氯化鐵三價鐵的氯化物不是氯化亞鐵 硫酸銅銅的硫酸鹽不是氯化銅 各編號比合液中三種比色液的比例不同，不是等量混合。作答時抓住一個原則：比色時使用個別品目指定的編號作比較。 比合液對應的是易碳化物檢查。重金屬、殘留溶劑、氯化物各有自己的檢查原理與對照方式，不使用比合液。 三、操作條件 項目正確觀念 硫酸濃度使用規定濃度約95%（94.5%～95.5%）的硫酸，不是98% 檢品形態除另有規定外，以細粉分次加入硫酸中，攪拌使溶解 放置時間除另有規定外，靜置十五分鐘後比色 比色方式與指定編號的比合液比較，顏色不超過即合格 不易溶的檢品可依規定先與硫酸加熱溶解，放冷後再傾入比色管比色 硫酸濃度會影響碳化程度，濃度改變，呈色結果就不同。所以敘述中只要硫酸濃度寫錯（例如寫成98%），即使「細粉」「十五分鐘」都正確，整句仍是錯誤。另外，「曾經加熱」不是錯誤的理由，依規定加熱溶解並放冷後再比色，是正確的處理方式。 四、藥物特定雜質：先辨認來源，再牢記配對 特定雜質的來源包括合成原料殘留、反應不完全、製程副產物，以及製造或貯存過程中的分解。考題常用名稱或結構相近的物質替換正確雜質，因此要記住完整名稱。 藥物特定雜質辨別重點 Acetaminophen／Paracetamol乙醯胺酚p-Aminophenol對胺基酚來自合成原料殘留或水解；不是phenol Acetylsalicylic acid／Aspirin乙醯水楊酸／阿斯匹靈Salicylic acid水楊酸來自原料殘留，也可由阿斯匹靈水解產生 Alcohol乙醇Methanol甲醇乙醇應檢查的特定雜質 Ergocalciferol維生素D₂Ergosterol麥角固醇麥角固醇是製備維生素D₂的前驅物，屬原料殘留 Clotrimazole克黴唑Imidazole咪唑合成原料殘留，以TLC檢查 乙醯胺酚最容易混淆的是對胺基酚不等於酚。對胺基酚同時具有酚羥基與對位胺基，phenol只是酚，沒有胺基，兩者不能互換。 五、Clotrimazole與TLC的連結 TLC利用各成分在固定相與移動相之間作用力的差異進行分離，再以對照品斑點判讀雜質是否超過限量。本單元要建立的連結是：Clotrimazole原料－TLC－imidazole。 常見干擾選項：aniline（苯胺）、phenylpropanolamine（苯丙醇胺）、shikimic acid（莽草酸），都不是Clotrimazole的已知雜質。另外，Clotrimazole分子本身含有咪唑環，但這和原料中殘留游離咪唑是兩回事，不能因為藥物含咪唑環就否定咪唑是它的雜質。 常考陷阱 把比合液配給重金屬、殘留溶劑或氯化物：比合液只用於易碳化物檢查。 硫酸寫成98%：正確是約95%的硫酸。題目其餘條件（細粉、十五分鐘）都正確時，錯誤就藏在濃度。 把氯化鐵改成氯化亞鐵：正確是氯化「亞鈷」加氯化「鐵」，「亞」字放錯位置就錯。 把硫酸銅改成氯化銅：同樣含銅，但不能替換。 認為檢品有色即不合格：只要顏色不超過指定編號的比合液，就是合格。 認為不溶檢品不能加熱：可依規定以硫酸加熱溶解，放冷後再傾入比色管，這是正確敘述。 把乙醯胺酚配成phenol：正確是對胺基酚。其他配對為：阿斯匹靈－水楊酸、乙醇－甲醇、維生素D₂－麥角固醇。 把Clotrimazole的雜質換成aniline等：正確答案是imidazole，檢查方法是TLC。 記憶口訣 「易碳看比合，亞鈷鐵硫銅；硫酸九五，靜置十五。」比合液用於易碳化物檢查，三種比色液是氯化亞鈷、氯化鐵、硫酸銅；使用約95%硫酸，靜置十五分鐘後比色。 「乙醯對胺酚，阿斯水楊酸；乙醇查甲醇，D₂麥角醇；克黴唑，查咪唑。」口訣用來快速提取配對，作答時仍要看清完整名稱，尤其不能把對胺基酚簡化成酚。