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學習重點 看懂 Levey-Jennings 品管圖：橫軸為分析時間或測定順序，縱軸為品管測定值，搭配平均值與標準差界線判讀。 熟記規則與誤差類型：1₃S、R₄S 主要偵測隨機誤差；2₂S、4₁S、10ₓ 主要偵測系統性誤差。 掌握判讀限制：注意同側、連續及同批次；R₄S 必須限定在同一分析批次內判讀。 區分警告與拒收：1₂S 是傳統多規則中的警告規則，單一結果超過 3 SD 則達到 1₃S 拒收條件。 連結品質指標：散布過大反映精密度不足；累積管理圖可協助偵測持續偏差、評估長期準確度。 核心觀念 一、Levey-Jennings 品管圖怎麼看 Levey-Jennings 圖將品管品的連續測定結果依時間排列。X 軸為分析時間或測定順序，Y 軸為實測濃度或檢驗值；以平均值為中心，標示平均值上下的 ±1 SD、±2 SD、±3 SD 界線。因此，「圖上僅標示平均值及 ±2 SD」是錯誤敘述。 不同濃度層級的品管品，應依各自的平均值與 SD 判讀。若將結果轉為距離平均值多少個 SD，便能比較各層級的相對偏差，不能直接把不同濃度的原始數值相減，當成 SD 差距。 品管圖同時觀察散布程度與偏移方向。結果不規則地大幅上下波動，提示隨機誤差增加、精密度下降；結果持續偏高或偏低，則提示系統性誤差。正常測定也有隨機變動，不能只因數值在平均值附近跳動，就判定失控。 二、Westgard 多規則的條件與意義 規則名稱中的數字通常表示所需的品管結果個數，下標表示 SD 界線；R 表示全距，10ₓ 則觀察結果位於平均值哪一側。傳統常用組合包括 1₂S、1₃S、2₂S、R₄S、4₁S、10ₓ。 規則判定條件主要意義 1₂S一個結果高於平均值 +2 SD，或低於平均值 −2 SD。警告，須進一步檢查其他規則，不能單獨確定誤差類型。 1₃S一個結果高於平均值 +3 SD，或低於平均值 −3 SD。拒收；考試主要歸為隨機誤差的偵測規則。 2₂S兩個連續結果都超過同一側的 2 SD 界線。拒收；提示系統性誤差。 R₄S同一批次內，一個結果超過 +2 SD，另一個低於 −2 SD，兩者相距超過 4 SD。拒收；提示隨機誤差。 4₁S四個連續結果都超過同一側的 1 SD 界線。拒收；提示系統性誤差。 10ₓ十個連續結果都位於平均值同一側。拒收；提示系統性誤差，不要求超過 1 SD 或 2 SD。 2₂S 可觀察同一品管層級跨連續批次的結果，也可觀察同一批次不同品管層級的結果，但都須相對各自平均值，超過同方向的 2 SD。4₁S 與 10ₓ 也可依採用的品管設計，在同一層級或多個層級間累計判讀；R₄S 則必須限制在同一批次。 「1₄S」與「R₂S」不屬於本單元採用的傳統常用多規則組合，不能與 4₁S、R₄S 混淆。辨識規則時，要同時看清楚前面的個數與下標界線。 三、隨機誤差、系統性誤差與精密度 比較項目隨機誤差系統性誤差 結果特徵不規則波動，散布增大。持續向同一方向偏離，可能呈現位移或趨勢。 品質影響主要使精密度下降。主要造成偏差，影響準確度。 代表規則1₃S、R₄S。2₂S、4₁S、10ₓ。 可能原因加樣量不穩、混合不均、氣泡或偶發操作異常。校正偏移、試劑變化或儀器持續性異常。 精密度是重複測定結果彼此接近的程度。控制圖若呈現結果散布過大，應優先想到精密度不足；不能直接由這種圖形判定特異性、敏感度或檢測極限異常。結果彼此接近也不保證準確，因為所有結果仍可能一起偏高或偏低。 同批次一個結果超過 +2 SD、另一個低於 −2 SD，是R₄S 所提示的隨機誤差，不能判為比例性或常數性系統誤差。2₂S 與 10ₓ 同時出現，則支持系統性誤差；與 2₂S 反映相同誤差類型的代表規則是 4₁S。 四、Pfr、拒收處置與長期準確度 Pfr 是假拒收機率，指分析系統實際處於穩定狀態，卻被品管規則判為失控的機率。在 1₂S、2₂S、1₃S、R₄S 的比較中，1₂S 的 Pfr 最高，因此不適合單獨作為拒收依據。傳統多規則將其作為警告，再結合其他規則判定。 單一結果超過 3 SD 已符合 1₃S，應拒收該次分析，暫停受影響結果的發報，查明並排除原因後重新確認品管。不能只刪除異常點，或反覆重測直到出現合格值便忽略原因。連續五次高於平均值，尚未達到本單元 10ₓ 的條件，也不能只憑此現象套用 10ₓ。 累積管理圖（CUSUM）累積每次測定值與目標值的差異。當結果存在小幅但持續的同方向偏差時，累積值會逐漸顯現變化，因此適合偵測持續偏移，協助評估長期準確度。標準差管理圖著重變異程度；R₄S 著重同批次的隨機誤差，不能取代長期準確度的評估。 品管判讀的比較基準是品管品自己的目標值或平均值及 SD，不是健康人的正常參考區間。不同濃度的品管品本來就可能設計在正常參考區間之外。 常考陷阱 「單一結果超過 2 SD 就必須拒收」：1₂S 是警告；單一結果超過 3 SD 才符合 1₃S 拒收條件。 「兩點超過 2 SD 都是 2₂S」：必須同側；同批次一高一低、分別超過正負 2 SD，應判為 R₄S。 「R₄S 可以跨批次湊成」：不可以，必須在同一分析批次內判讀。 「沒有超過 2 SD 就一定合格」：仍可能符合 4₁S 或 10ₓ，提示系統性誤差。 「所有拒收規則都反映系統性誤差」：1₃S、R₄S 主要偵測隨機誤差；2₂S、4₁S、10ₓ 主要偵測系統性誤差。 「控制圖散亂表示敏感度不足」：散布過大的判斷關鍵是精密度。 「使用品管血清即可代表長期準確度良好」：仍須分析其結果；評估持續累積偏差應想到累積管理圖。 記憶口訣 「一二先警告，一三要拒收；R 四同批看，隨機一高低；二二、四一、十同側，系統偏差要留意。」 「散布看精密，累積看久偏；品管比自身，不比正常人。」