所屬科目：專技 - 藥事行政與法規
1.依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得施行？(A)衛生福利部食品藥物管理署；直轄市、縣（市）主管機關(B)衛生福利部；直轄市、縣（市）主管機關(C)財團法人醫藥品查驗中心；直轄市、縣（市）主管機關(D)衛生福利部食品藥物管理署；財團法人醫藥品查驗中心
2.依衛生福利部國民健康署「戒菸服務補助計畫」，有關社區藥局提供戒菸服務之敘述，下列何者錯誤？ (A)藥師可以同時提供戒菸治療及戒菸衛教服務(B)社區藥局必須為全民健康保險特約醫事機構且過去 5 年內未曾受健保停約一年以上(C)藥師須具有戒菸服務人員資格(D)藥師可直接提供衛生福利部國民健康署補助的所有戒菸藥品
3.依全民健康保險法，保險對象不經轉診，則於地區醫院、區域醫院、醫學中心門診就醫者，應分別負擔的百分 比為何？(A)25％、35％、45％(B)30％、40％、50％(C)40％、50％、60％(D)45％、55％、65％
4.住在臺南市的 A 先生，因施打新冠肺炎疫苗產生不良反應，可向下列何者申請預防接種救濟？ (A)衛生福利部食品藥物管理署(B)藥害救濟基金會(C)衛生福利部中央健康保險署(D)臺南市政府衛生局
5.藥事法所定之罰鍰，除另有規定外，由下列何機關處罰之？ (A)直轄市、縣（市）政府(B)地方法院(C)衛生福利部(D)法務部行政執行署
6.依長期照顧服務法，下列敘述何者錯誤？ (A)長期照顧為身心失能持續已達或預期達六個月以上者，依其個人之需要，所提供之生活支持、協助、社會參與、照顧及相關之醫護服務(B)中央主管機關為衛生福利部，直轄市及縣市主管機關分別為直轄市政府及縣市政府(C)民眾可透過經中央主管機關指定之長期照顧管理中心，尋求長照需要之評估及連結服務(D)長期照顧服務之財源主要來自全民健康保險費，由衛生福利部中央健康保險署統籌管理長照服務發展基金
7.有關管制藥品管理之敘述，下列何者正確？ (A)「管制藥品管理條例」係依據「毒品危害防制條例」訂定(B)我國將安非他命納入第一級管制藥品(C)藥師執行美沙冬替代治療業務，應每年接受至少八小時成癮治療繼續教育訓練(D)我國將古柯鹼納入第二級管制藥品
8.依藥師法，有關藥師懲戒程序之敘述，下列何者錯誤？ (A)被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得於決議書送達翌日起二十日內請求覆審(B)被懲戒人未依限提出答辯或到會陳述者，藥師懲戒委員會得逕行決議(C)藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置(D)藥師懲戒覆審委員會由各直轄市、縣（市）主管機關分別設置
9.依藥師法施行細則，有關藥事照護服務之敘述，下列何者錯誤？ (A)藥師於社區藥局執行血壓量測後，調整藥品劑量(B)藥師於護理之家執行藥物治療流程評估(C)藥師於老人之家執行藥品安全監視(D)藥師於社區藥局執行給藥流程評估
10.依藥師法施行細則，考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項，其目的為何？①為增進藥物療程之效益 ②為減低健保的支出 ③為增進生活品質(A)僅①②(B)僅②③(C)①②③(D)僅①③
11.某藥師居住於新北市，預計於臺北市某診所擔任藥師。依藥師法，應加入下列何公會？ (A)新北市藥師公會或臺北市藥師公會(B)新北市藥師公會(C)臺北市藥師公會(D)藥師公會全國聯合會
12.依藥師法，藥師應親自主持其所經營之藥局業務，下列何情況不可提供藥品調劑服務？ (A)依國民處方選輯之處方調劑(B)依中華藥典之處方調劑(C)受理醫師處方調劑(D)依國民藥典之處方調劑
13.依藥師法，有關藥師被移付懲戒之敘述，下列何者正確？ (A)撤銷藥師證書由直轄市及縣（市）主管機關為之(B)廢止執業執照由中央主管機關為之(C)藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議，應送由藥師公會執行之(D)藥師懲戒委員會之委員，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之一
14.依藥品優良調劑作業準則，調劑處所藥品品質管控之注意事項，下列何者錯誤？ (A)藥品應依貯存條件存放，避免光線直射，並有防鼠、防蟲措施(B)藥品庫存處所如與調劑處所合併設置時，其庫存品應明顯標示(C)中藥飲片自拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥品名稱及保存期限(D)補充調劑檯上藥品前後，都要確認其與受補充之藥品容器標示相符
15.依藥師法，宜蘭市好棒棒診所的藥師因出國須請假 5 天，其請假期間該診所之調劑業務應如何處理？ (A)醫師親自調劑(B)請經核准報備之醫療機構藥師協助(C)請藥廠藥師或具藥師資格之藥師予以支援協助(D)請診所之護理人員在醫師監督下執行
16.依藥師法，藥師有下列情事者，得由藥師公會移付懲戒，何者除外？ (A)藥師交付藥劑時，未於包裝上載明警語或副作用(B)因業務知悉他人隱私而揭露者(C)代言保健食品，誇大不實，致誤導消費者誤信購買(D)無處方販賣 fentanyl 針劑經依販賣毒品罪判刑確定者
17.下列何者非屬藥師法載明之藥師業務？ (A)藥品鑑定(B)藥品販賣或管理(C)藥品製造之監製(D)醫療器材之監製
18.依藥事法，製造或輸入劣藥，下列何者應負刑事責任？ (A)擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者(B)藥品中一部或全部含有污穢或異物者(C)超過有效期間或保存期限者(D)所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者
19.依藥事法，某學名藥藥品許可證申請人，如已向中央衛生主管機關聲明，其申請藥品許可證之學名藥未侵害 該新藥對應之專利權。依其申請資料齊備日最早者，可取得十二個月之何種專屬期間？(A)資料專屬(B)專利專屬(C)銷售專屬(D)智慧權專屬
20.依藥事法，新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間，所簽訂之和解協議，涉及藥品之製造專屬期間規定 者，雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報何單位？(A)經濟部智慧財產局(B)公平交易委員會(C)消費爭議調解委員會(D)衛生福利部中央健康保險署
21.安安出國旅遊返國後，將其於國外購買之藥品轉賣給別人，上述行為違反了何項法規？ (A)醫師法(B)藥事法(C)藥物樣品贈品管理辦法(D)特定藥品專案核准製造及輸入辦法
22.依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市 者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？(A)銜接性試驗(B)上市後風險管理計畫(C)採用證明(D)分析方法確效資料
23.依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？ (A)試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願(B)受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗(C)受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因(D)受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
24.依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之 必要文件，其保存期限，下列何者正確？(A)至試驗藥品於我國核准上市後至少二年(B)至試驗藥品於我國核准上市後至少五年(C)至臨床試驗結束後至少二年(D)至臨床試驗結束後至少五年
25.某甲至國外旅遊，回國通關行李檢查時，發現有數量計 30 瓶共 3,000 粒含處方藥成分之藥品，經通報主管機 關進行處置。甲到場說明，表示該藥品屬自用藥品，但未提供醫師處方箋。依藥事法，下列敘述何者錯誤？(A)涉屬藥事法禁藥之定義(B)可處以有期徒刑(C)查獲藥品沒入銷燬(D)因屬自用，不違法
26.依藥事法，維士比液、保力達 B 液可以在下列那些地點販賣？①藥師主持之藥局 ②藥劑生主持之藥局 ③ 百貨店 ④雜貨店 ⑤餐旅服務商(A)僅①②(B)②⑤(C)①②④(D)①②③
27.依醫療器材管理法，應聘僱技術人員之醫療器材商類別，不包含下列何者？ (A)從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通之製造業者(B)從事醫療器材製造、滅菌或最終驗放之製造業者(C)從事醫療器材批發、零售或輸出之販賣業者(D)從事醫療器材輸入或維修之販賣業者
28.依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？ (A)直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查(B)非醫療器材商不得為醫療器材廣告(C)醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關(D)申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業
29.依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管 機關通報，下列何者正確？(A)經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；6 個月(B)經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；6 個月(C)經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；3 個月(D)經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；3 個月
30.依藥事法，有關藥商僱用之推銷員的敘述，下列何者錯誤？ (A)推銷員應向衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作(B)推銷員推銷以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者為限(C)推銷員以推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限(D)推銷員不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為
31.小明因使用 carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）導致住院，依藥品嚴 重不良反應通報辦法，此藥品嚴重不良反應之通報期限，下列何者正確？(A)如小明於醫學中心住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起七日內辦理通報(B)如小明於區域醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起十五日內辦理通報(C)如小明於地區醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報(D)藥商應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報
32.依通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項，下列敘述何者正確？ (A)廣播提供之資訊涉及醫療器材廣告者，毋須向相關主管機關申請刊播(B)依藥事法規定核准登記之藥局，透過型錄販賣保險套(C)取得販賣業許可執照之醫療器材商，透過傳單販賣呼吸器(D)民眾在網路上販賣未經開封之衛生棉條
33.依醫療器材管理法施行細則，下列何者未涉及宣傳醫療效能之刊登事項，仍視為醫療器材廣告？ (A)衛教宣導與醫療器材平面廣告，刊登於具連續性質之版面(B)完整刊登依本法核准之標籤及說明書(C)針對特殊事件之聲明啟事(D)辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明
34.依醫療器材管理法施行細則，核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列那些事項？①許可證或登錄之產 品名稱 ②醫療器材廣告核准刊播文件字號 ③醫療器材許可證或登錄字號 ④許可證所有人或登錄者之名稱(A)僅①②④(B)僅①③(C)僅②④(D)①②③④
35.依藥物優良製造準則，有關中藥廠之相關規定，下列何者錯誤？ (A)中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所，應與事務所完全隔離(B)中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所，應與研究室完全隔離(C)中藥廠兼製含藥物飼料添加物者，其飼料添加物之作業場所，應獨立設置(D)中藥廠兼製含環境衛生用藥者，其環境衛生用藥之製造場所，應與藥品製造作業場所距離六公尺以上
36.依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ (A)經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定(B)藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報(C)本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年(D)中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
37.依藥事法施行細則，有關藥商辦理登記事項之敘述，下列何者錯誤？ (A)藥商應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業(B)藥商遷址變更登記，應先向原核准登記之衛生主管機關申請(C)藥商辦理變更登記，應自事實發生之日起 15 日內，向原核准登記之衛生主管機關申請(D)藥商辦理公司組織或商業登記事項之變更，應先向原核准登記之衛生主管機關申請
38.依管制藥品管理條例，申請管制藥品使用執照之資格，不包括下列何者？ (A)藥師(B)牙醫師(C)獸醫師(D)醫師
39.依管制藥品管理條例，有關管制藥品管理之敘述，下列何者錯誤？ (A)管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申報(B)領有管制藥品登記證者，其受停業處分時，應自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及衛生福利部食品藥物管理署申報(C)為辦理第三級管制藥品銷燬作業而運輸，應檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照(D)領有管制藥品登記證者，其申請歇業時，可將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤
40.有關「管制藥品」與「毒品」的列管標準與程序，以及其分級品項，下列敘述何者錯誤？ (A)「管制藥品」與「毒品」均分四級管理(B)「管制藥品」與「毒品」的分級與品項，均由法務部會同衛生福利部組成審議委員會，每三個月定期檢討(C)毒品審議委員會得將具有成癮性、濫用性、對社會危害性顧慮之虞之麻醉藥品與其製品進行審議(D)部分「管制藥品」與「毒品」之分級與品項並不相同
41.依化粧品衛生安全管理法之相關規定，下列敘述何者錯誤？ (A)主管機關得派員進入化粧品業者之處所，抽查其設施、產品資訊檔案、產品供應來源與流向資料、相關紀錄及文件等資料(B)化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料，亦包含直接販賣至消費者之產品流向資料(C)為加強輸入化粧品之邊境管理，衛生福利部得對有害衛生安全之虞之化粧品，公告一定種類或品項，經抽查、抽樣檢驗合格後，始得輸入(D)化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準
42.依化粧品衛生安全管理法，有關化粧品之外包裝或容器應明顯標示事項之規定，下列何者錯誤？ (A)應以中文或國際通用符號標示，但全成分名稱，得以英文標示(B)因外包裝或容器表面積過小致不能標示者，應於標籤、仿單或以其他方式刊載(C)標示格式、方式及其他應遵行事項，由地方衛生主管機關公告之(D)應明顯標示製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼
43.依罕見疾病防治及藥物法，有關罕見疾病及藥物審議會之辦理事項，下列何者錯誤？ (A)罕見疾病認定之審議及防治之諮詢(B)罕見疾病藥物致生藥害之救濟申請案之審議(C)治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議(D)罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議
44.某病人依醫師處方使用 A 藥後，發生皮膚紅疹，惟經查 A 藥仿單上未刊載相關不良反應，病人經停藥後，紅 疹即獲緩解。當病人提出藥害救濟申請時，被判定不予救濟。該判定最可能是根據下列何種情事？(A)因急救使用超量藥物致生損害(B)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度(C)因使用試驗用藥物而受害(D)常見且可預期之藥物不良反應
45.因使用下列何者藥品所生之藥害，得依藥害救濟法之規定請求救濟？ (A)經主管機關核准輸入之 COVID-19 人體試驗用藥(B)領有藥品許可證之公費流感疫苗(C)因應緊急公共衛生情事之需要，經主管機關專案核准輸入之 COVID-19 疫苗(D)領有藥品許可證之流感抗病毒藥劑
46.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，下列何者非屬全民健康保險給付之品項？①戒菸用貼片 ②預防 接種所用之疫苗 ③避孕用藥 ④生髮劑(A)僅③④(B)僅①②④(C)僅①②③(D)①②③④
47.依全民健康保險法，藥物給付項目及支付標準，由保險人與相關代表共同擬訂，下列何者除外？ (A)被保險人(B)雇主(C)保險醫事服務提供者(D)藥物提供者
48.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，有關醫事機構與健保之特約，下列何者正確？ (A)藥局申請辦理健保給付之特約，應經藥事機構評鑑通過(B)精神復健醫事機構申請辦理精神疾病患者社區復健服務之特約，應經醫事機構評鑑通過(C)醫院於評鑑效期屆滿，未再參加評鑑時，應予終止特約(D)新設立之醫院未及參加當年主管機關依法令規定辦理之評鑑時，須經醫院評鑑通過再予特約
49.依全民健康保險法，我國全民健康保險每年度醫療給付費用總額，由主管機關於年度開始六個月前擬訂其範 圍，下列接續流程之敘述何者正確？(A)經諮詢衛生福利部，報總統府核定(B)經諮詢衛生福利部，報立法院核定(C)經諮詢衛生福利部全民健康保險會，報行政院核定(D)經諮詢衛生福利部全民健康保險會，報立法院核定
50.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，下列特殊材料何者得予支付？ (A)義眼(B)助聽器(C)輪椅(D)無菌注射針
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