20.依藥事法，新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間，所簽訂之和解協議，涉及藥品之製造專屬期間規定 者，雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報何單位？
(A)經濟部智慧財產局
(B)公平交易委員會
(C)消費爭議調解委員會
(D)衛生福利部中央健康保險署

西藥之專利連結 （藥事法48條）

期限

新藥許可證所有人

45日

認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關提報

於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專利資訊

已登載之專利資訊辦理變更或刪除

有第三方提出專利質疑，書面敘明理由回覆中央衛生主管機關

專利權/專屬被授權人

擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央衛生主管機關

中央衛生主管機關

20日

接獲前項通知（第三方對於專利異議）之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人

學名藥許可證申請人

涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關

48-9第四款：該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權

學名藥許可證申請人

自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明，報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期

所有相關權利人

所簽訂之和解協議或其他協議，涉及本章關於藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起二十日內除通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會

學名藥許可證申請人

六個月

自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售

中央衛生主管機關

十二個月

應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內，暫停核發藥品許可證

學名藥許可證申請人

依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間

藥品專利權發明

物質、組合物或配方、醫藥用途。

西藥專利連結登載系統

中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。