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專技 - 藥事行政與法規
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102年 - 102-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9545
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17.核准之藥品經稽查或檢驗發現有主治效能與核准不符者,係屬藥事法所稱之:
(A)偽藥
(B)劣藥
(C)禁藥
(D)仿冒藥
答案:
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統計:
A(647), B(1915), C(17), D(2), E(0) #397664
詳解 (共 2 筆)
安
B1 · 2015/07/18
#1119747
偽藥:
名稱
與核准不符
劣藥:
質、量、強度
與核准不符
55
1
綿木蜜雪兒:姆咪..蜜蜜不行了
B3 · 2026/11/09
#7671094
藥事法及其施行細則 —---------...
(共 77753 字,隱藏中)
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相關試題
33. 依藥事法之規定,有關藥物販售之敘述,下列何者錯誤?①西藥販賣業者,得兼售中藥 ②經核准製造或輸 入之藥物樣品或贈品,得加以出售 ③藥品販賣業者,不得兼售動物用藥 ④已核發輸入許可證之藥品, 中央衛生主管機關為維護國家權益,得加以管制其輸入 (A)①② (B)①③ (C)②③ (D)②④
#346620
23.核准之藥品經稽查或檢驗發現其所含有效成分之名稱,與核准不符者,係屬藥事法所稱之: (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)仿冒藥
#1527944
18.依據藥品優良臨床試驗準則,下列敘述何者錯誤? (A)執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則 (B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (C)為保障無行為能力人之權益,臨床試驗均不得以其為受試者 (D)受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量,且應勝於科學及社會之利益
#397665
19.依據藥物安全監視管理辦法之規定,經查驗登記審核通過發證之新藥,其安全監視期間自發證日 起幾年? (A)1 (B)3 (C)5 (D)7
#397666
20.下列何項人體試驗無須事先報請中央衛生主管機關核准? (A)新成分新藥 (B)新醫療技術 (C)新適應症 (D)學名藥生體相等性試驗
#397667
21.依據成藥及固有成方製劑管理辦法,下列何者錯誤? (A)成藥分甲、乙兩類 (B)成藥中不得摻用毒劇藥品 (C)成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑,應由藥品製造業者製造 (D)固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物
#397668
22.經依法認定為不良醫療器材時,其製造或輸入之業者,應於幾個月內收回市售品,連同庫存品依 藥事法第79條規定處理,進行改製或銷毀? (A)1 (B)3 (C)5 (D)6
#397669
23.依據藥事法之規定,藥商申請停業時,應將何種證件隨繳當地衛生主管機關? ①藥商許可執照 ②藥物許可證 ③藥師證書 ④營利事業登記證 (A)①② (B)②③ (C)③④ (D)①③
#397670
24.有關醫療器材之管理規定,下列何者錯誤? (A)製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,並繳納費用,經核准發給醫療器 材許可證後,始得製造或輸入 (B)醫療器材製造、輸入許可證有效期間為3年,期滿仍須製造輸入者,應事先申請中央衛生主管 機關核准展延之 (C)經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項 (D)經核准製造或輸入之醫療器材,中央衛生主管機關得公告指定監視其安全性,監視期為3年
#397671
25.依據藥品優良調劑作業準則之規定,藥品應依貯存條件存放,避免受到光線直接照射。下列何種 特殊藥品須分層分櫃,依規定標示及保存? (A)疫苗及血液製劑 (B)疫苗及抗癌藥物 (C)血液製劑及抗癌藥物 (D)疫苗及抗生素
#397672
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