24.依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？
(A)隱形眼鏡
(B)紅外線耳溫槍
(C)機械式輪椅
(D)衛生棉條

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統計： A(688), B(467), C(2196), D(829), E(0) #2865232

詳解 (共 10 筆)

#5884797
新考生要注意一下，題幹所提的標準、精要模...
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#5342334
法規名稱：醫療器材管理辦法 附件二 應...

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#5566006
  • 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。
  • 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
https://www.laws.taipei.gov.tw/lawatt/Law/A040170040005500-20170725-4000-001.pdf
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#5868652
法規名稱： 廢 醫療器材管理辦法 EN ...
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#6138775
[補充]醫療器材分級 醫療器材分類分級...
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#5566016

依據醫療器材管理法(以下簡稱本 法)第八十三條規定，自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。本部於一百十年四月 二十六日衛授食字第一一○一六○三 一八九號令訂定發布之「醫療器材分類分級管理辦法」，已涵蓋本項規定， 爰配合新法施行，廢止本項法規命令。

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#5886069
法規名稱： 藥物優良製造準則 EN 法...
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#6142619
醫療器材相關補充可以順便記

可網路販賣的醫療器材為第一等級的醫療器材和部分第二等級醫療器材（19項）


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#6162416
根據藥物優良製造準則 第 62 條當中還是有提到喔！ 
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第二章是標準模式，第三章是精要模式。
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另外在 第 140 條 當中也提到：
臨床試驗用醫療器材，除本章之特別規定外，其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用本編第二章之規定。
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總結就是：
1.標準：第一等級具測量功能和已滅菌者、第二等級、第三等級醫療器材、臨床試驗用醫療器材
2.精要：未滅菌、不具測量功能的第一等級醫療器材 
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#5865346
這題是廢止了嗎?醫材管理法中沒有附件
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